CE認(rèn)證是歐盟的基本產(chǎn)品安全法規(guī)，是為消除成員國(guó)內(nèi)的貿(mào)易壁壘，方便產(chǎn)品在成員國(guó)內(nèi)自由流通，所進(jìn)行的統(tǒng)一法規(guī)整合。
CE標(biāo)志在歐盟市場(chǎng)上屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，只有取得了CE認(rèn)證產(chǎn)品才可以在歐盟市場(chǎng)流通。
CE認(rèn)證只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求。
CE認(rèn)證是一種合格評(píng)定，它一般是由自我申明和認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證證明的兩種形式。
CE認(rèn)證適用于歐盟27個(gè)成員國(guó)、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)的3個(gè)成員國(guó)（ 冰島、列支敦士登、挪威）及半歐盟（土耳其）。

為什么要做口罩CE認(rèn)證：
防護(hù)口罩于PPE個(gè)人防護(hù)指令管控范圍，而醫(yī)用口罩則于MDD器械質(zhì)量的管控范圍，所以不管是防護(hù)口罩還是醫(yī)用口罩，出口歐盟都是必須要做CE認(rèn)證。

帶有CE認(rèn)證標(biāo)志的口罩是歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)批準(zhǔn)的用于安全，健康和環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的一次性口罩。就像NIOSH根據(jù)其效率等級(jí)將呼吸器分級(jí)為N95，N99或N100一樣，CE將其口罩分級(jí)為FFP1，F(xiàn)FP2或FFP3。

CE及周期
1、制造商相關(guān)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）提出口頭或書(shū)面的初步申請(qǐng)。
2、申請(qǐng)人填寫(xiě)CE-marking申請(qǐng)表，將申請(qǐng)表,產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)文件一并寄給實(shí)驗(yàn)室（必要時(shí)還要求申請(qǐng)公司提供一臺(tái)樣機(jī)）。
3、實(shí)驗(yàn)室確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。
4、申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)，并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實(shí)驗(yàn)室。
5、申請(qǐng)人提供技術(shù)文件。
6、實(shí)驗(yàn)室向申請(qǐng)人發(fā)出收費(fèi)通知，申請(qǐng)人根據(jù)收費(fèi)通知要求支付認(rèn)證費(fèi)用。
7、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試及對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行審閱。
8、技術(shù)文件審閱包括：
a、文件是否完善。
b、文件是否按歐共體語(yǔ)言（英語(yǔ)、德語(yǔ)或法語(yǔ)）書(shū)寫(xiě)。
9.如果技術(shù)文件不完善或未使用規(guī)定語(yǔ)言,實(shí)驗(yàn)室將通知申請(qǐng)人改進(jìn)。
10、如果試驗(yàn)不合格，實(shí)驗(yàn)室將及時(shí)通知申請(qǐng)人，允許申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)。如此，直到試驗(yàn)合格。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)原申請(qǐng)中的技術(shù)資料進(jìn)行更改，以便反映更改后的實(shí)際情況。
歐盟CE認(rèn)證周期一般為15-20個(gè)工作日，根據(jù)產(chǎn)品而定，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單周期越短，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜則周期越長(zhǎng)。
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